福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《福建省保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理制度（試行）》的通知

發(fā)布日期：2018-11-04 08:40:50 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)

福建省食品藥品監(jiān)督管理局

　　各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為規(guī)范全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，省局制定了《福建省保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理制度（試行）》現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行，并于2012年11月30日前上報(bào)本轄區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化等級(jí)初評(píng)結(jié)果。

　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2012年10月15日

　　福建省保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理制度（試行）

　　為加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“企業(yè)”)日常監(jiān)督管理，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作指南》和《食品工業(yè)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)工作指導(dǎo)意見(jiàn)》等法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實(shí)際，省局制定了《福建省保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理制度(試行)》。

　　一、實(shí)施目的

　　通過(guò)實(shí)施《福建省保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理制度(試行)》，強(qiáng)化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，提高企業(yè)自身管理水平；實(shí)現(xiàn)科學(xué)合理配置監(jiān)管力量，提高依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管能力和水平；保障保健食品質(zhì)量安全，滿(mǎn)足消費(fèi)者需求。

　　二、實(shí)施對(duì)象

　　（一）本轄區(qū)內(nèi)具備合法資質(zhì)的企業(yè)；

　　（二）新開(kāi)辦的企業(yè)需滿(mǎn)一年以上，且在一年內(nèi)有生產(chǎn)活動(dòng)的。

　　三、量化等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　依據(jù)企業(yè)GMP執(zhí)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量保證水平等量化指標(biāo)情況進(jìn)行全面、客觀、公正的綜合評(píng)定，將企業(yè)量化等級(jí)分為A、B、C、D四個(gè)等次，即A級(jí)企業(yè)、B級(jí)企業(yè)、C級(jí)企業(yè)、D級(jí)企業(yè)。

　　（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)量化等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)量化等級(jí)以《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》為依據(jù)，具體標(biāo)準(zhǔn)如下:

　　A級(jí)企業(yè)：《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》關(guān)鍵項(xiàng)全部符合要求，重點(diǎn)項(xiàng)不合格≤1項(xiàng)，一般項(xiàng)不合格比例≤8%，每年嚴(yán)格組織開(kāi)展《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行情況內(nèi)部審計(jì)，并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)整改完善。

　　B級(jí)企業(yè)：《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》關(guān)鍵項(xiàng)全部符合要求，重點(diǎn)項(xiàng)不合格≤2項(xiàng)，一般項(xiàng)不合格比例≤20%，每年組織開(kāi)展《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行情況內(nèi)部審計(jì)和自查自糾活動(dòng)。

　　C級(jí)企業(yè)：《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》關(guān)鍵項(xiàng)全部符合要求，重點(diǎn)項(xiàng)不合格≤3項(xiàng)，一般項(xiàng)不合格比例在20%-30%（或重點(diǎn)項(xiàng)不合格3-5項(xiàng)，一般項(xiàng)不合格比例≤20%）。

　　D級(jí)企業(yè)：有下列情況之一的：

　　1.《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》關(guān)鍵項(xiàng)有不合格的；

　　2.《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》重點(diǎn)項(xiàng)不合格≥5項(xiàng)的；

　　3.《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》一般項(xiàng)不合格比率≥30%的。

　　（二）D級(jí)以上（不含D級(jí)）的企業(yè)在當(dāng)年存在下列違法違規(guī)問(wèn)題的，其量化等級(jí)在原級(jí)別基礎(chǔ)上降低一個(gè)等級(jí)：

　　1.產(chǎn)品主要質(zhì)量指標(biāo)問(wèn)題被曝光或受到罰款以上行政處罰的；

　　2.未經(jīng)備案擅自接受委托生產(chǎn)的；

　　3.停開(kāi)產(chǎn)一年以上（含一年）未向轄區(qū)設(shè)區(qū)市局報(bào)告的（以每個(gè)許可的劑型為單位）；

　　4.標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)非法標(biāo)示疾病預(yù)防治療功能等與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致的；

　　5.產(chǎn)品廣告違法違規(guī)宣傳被省級(jí)監(jiān)管部門(mén)公告或處罰2次以上（含2次）的，或廣告違法違規(guī)宣傳被國(guó)家局公告的；

　　6.其它違法違規(guī)行為的。

　　（三）下列嚴(yán)重違法行為的直接降為D級(jí)

　　1.擅自改變產(chǎn)品批準(zhǔn)配方組織生產(chǎn)的；

　　2.違法添加禁用物質(zhì)或超量使用限用物質(zhì)的；

　　3.生產(chǎn)假冒產(chǎn)品的；

　　4.產(chǎn)品主要指標(biāo)因質(zhì)量問(wèn)題被國(guó)家級(jí)監(jiān)管部門(mén)曝光的；

　　5.被列入違法企業(yè)及其法定代表人“黑名單”的；

　　6.其它違法違規(guī)行為并造成惡劣影響的。

　　四、評(píng)定程序

　　（一）評(píng)定方式

　　1.首次評(píng)定：按照量化等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)每一家企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)GMP執(zhí)行情況和日常監(jiān)督檢查結(jié)果進(jìn)行全面初評(píng)；省局綜合各方面情況，負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)量化等級(jí)進(jìn)行綜合審定。

　　2.等級(jí)調(diào)整：設(shè)區(qū)市局依據(jù)日常監(jiān)督檢查結(jié)果以及各有關(guān)部門(mén)監(jiān)督檢查情況，提出企業(yè)量化等級(jí)調(diào)整的初步建議上報(bào)省局，經(jīng)省局對(duì)企業(yè)進(jìn)行綜合審定后，實(shí)施企業(yè)量化等級(jí)檔次調(diào)整。

　　3.首次評(píng)定需對(duì)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)GMP執(zhí)行情況進(jìn)行全面評(píng)價(jià)；日常監(jiān)督檢查是指根據(jù)企業(yè)具體情況組織GMP全面檢查或有針對(duì)性的重點(diǎn)抽查。

　　（二）量化等級(jí)調(diào)整原則

　　1.企業(yè)量化等級(jí)采取逐級(jí)晉升的原則，不得越級(jí)晉升；企業(yè)量化等級(jí)下降采取直接下調(diào)的原則，依據(jù)違法違規(guī)情節(jié)，可直接越級(jí)下降。量化等級(jí)評(píng)定采用動(dòng)態(tài)方式，依據(jù)綜合評(píng)定結(jié)果將適時(shí)進(jìn)行量化等級(jí)調(diào)整。具體調(diào)整辦法如下：

　　⑴A級(jí)企業(yè)。A級(jí)企業(yè)經(jīng)綜合評(píng)定，被評(píng)為B級(jí)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，降為B級(jí)；被評(píng)為C級(jí)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，直接降為C級(jí)；被評(píng)為D級(jí)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，直接降為D級(jí)；等級(jí)調(diào)整時(shí)限從檢查結(jié)果確定之日起算。

　　⑵B級(jí)企業(yè)。B級(jí)企業(yè)經(jīng)綜合評(píng)定，連續(xù)2次被評(píng)為A級(jí)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，晉升為A級(jí)；被評(píng)為C級(jí)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，降為C級(jí)；被評(píng)為D級(jí)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，直接降為D級(jí)；等級(jí)調(diào)整時(shí)限從檢查結(jié)果確定之日起算。

　　⑶C級(jí)企業(yè)。C級(jí)企業(yè)經(jīng)綜合評(píng)定，連續(xù)4次被評(píng)為B級(jí)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，晉升為B級(jí)；被評(píng)為D級(jí)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，直接降為D級(jí)，并下達(dá)整改通知書(shū)；等級(jí)調(diào)整時(shí)限從檢查結(jié)果確定之日起算。

　　⑷D級(jí)企業(yè)。

　　①屬于執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》方面存在的問(wèn)題，責(zé)令限期整改。整改后，經(jīng)綜合評(píng)定符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求的，企業(yè)量化等級(jí)調(diào)整為C級(jí)，等級(jí)調(diào)整時(shí)間從評(píng)定結(jié)論作出之日起算。整改不符合要求或不整改的，按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》規(guī)定處理。

　　②屬于涉嫌違法違規(guī)的，經(jīng)調(diào)查情況屬實(shí)的，將由稽查部門(mén)依法依規(guī)查處，待企業(yè)恢復(fù)正常生產(chǎn)秩序后，經(jīng)綜合評(píng)定符合保健食品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求的，企業(yè)量化等級(jí)調(diào)整為C級(jí)，等級(jí)調(diào)整時(shí)間從評(píng)定結(jié)論作出之日起算。

　　2.企業(yè)量化等級(jí)調(diào)整期限為一年，日常監(jiān)督檢查情況上報(bào)時(shí)間要有提前量（原則上提前7個(gè)工作日），以確保等級(jí)調(diào)整不受影響。

　　（三）量化等級(jí)信息管理。企業(yè)量化等級(jí)評(píng)定信息作為實(shí)施日常監(jiān)督檢查的依據(jù)，在《制度》試行階段，不得對(duì)外公開(kāi)。

　　五、日常監(jiān)管方式確定

　　日常監(jiān)管方式由設(shè)區(qū)市局根據(jù)企業(yè)量化等級(jí)確定，確定原則要求如下：

　　1.被評(píng)定為A級(jí)企業(yè)的，采取簡(jiǎn)化監(jiān)管措施，除專(zhuān)項(xiàng)檢查、有因檢查外，原則上每年常規(guī)監(jiān)督檢查1次。在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，給予優(yōu)先辦理有關(guān)行政審批手續(xù)。

　　2.被評(píng)定為B級(jí)企業(yè)的，采取常規(guī)監(jiān)管措施，原則上每年監(jiān)督檢查不少于2次。

　　3.被評(píng)定為C級(jí)企業(yè)的，采取加強(qiáng)監(jiān)管措施，增加日常監(jiān)督檢查的頻次，原則上每季度監(jiān)督檢查不少于1次。

　　4.被評(píng)定為D級(jí)企業(yè)的，列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，將依據(jù)保健食品有關(guān)法律法規(guī)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

　　附件：1.   保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化等級(jí)初評(píng)表.doc
　　2.   保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化等級(jí)首次評(píng)定表.doc
　　3.   保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化等級(jí)調(diào)整表.doc
　　4.   保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表.doc