關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的指導(dǎo)意見(新食藥監(jiān)科〔2017〕95號)

發(fā)布日期：2018-11-04 08:40:51 來源：互聯(lián)網(wǎng)

新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

伊犁哈薩克自治州食品藥品監(jiān)督管理局，各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局（市場監(jiān)督管理局）：

　　為控制食品藥品（含醫(yī)療器械和化妝品,下同）安全風(fēng)險，保護消費者合法權(quán)益，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號）及自治區(qū)人民政府《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的實施意見》（新政辦發(fā)〔2016〕186號）精神，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)就推進食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善食品藥品追溯體系提出以下指導(dǎo)意見：

　　一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實現(xiàn)對所生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追、責(zé)任可究、風(fēng)險可控。在發(fā)生質(zhì)量安全問題時，能夠及時召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因、控制風(fēng)險。

　　二、食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)要求分別對生產(chǎn)經(jīng)營的食品或原輔料購進、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和銷售去向等如實記錄，保證數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。原則上，食品生產(chǎn)經(jīng)營者均應(yīng)采用信息化手段建立追溯體系。目前尚不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營者，可采用紙質(zhì)記錄等方式實現(xiàn)可追溯，但要逐步向信息化手段過渡。紙質(zhì)記錄保存期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　各級食品藥品監(jiān)管部門要重點圍繞嬰幼兒配方乳粉、白酒、食品添加劑、食用植物油等食品，引導(dǎo)和推動食品生產(chǎn)企業(yè)建立健全追溯體系，并逐步擴大食品種類范圍。食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品進貨查驗記錄制度，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。

　　三、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對其生產(chǎn)經(jīng)營活動全過程進行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品最小銷售單位賦以唯一性標(biāo)識，以便經(jīng)營者、消費者識別。植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標(biāo)、批代碼（批號）或系列號，以保證可追溯。

　　藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求對各項活動進行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，以保證藥品、醫(yī)療器械購進、養(yǎng)護、出庫、運輸、銷售等環(huán)節(jié)可追溯，并按規(guī)定使用計算機信息管理系統(tǒng)進行有效管理。

　　藥品、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求對藥品和醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、使用等情況進行記錄。

　　四、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯，并記錄產(chǎn)品進入流通環(huán)節(jié)的流向信息，實現(xiàn)產(chǎn)品去向可查、問題產(chǎn)品及時召回。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)以進口化妝品、國產(chǎn)特殊用途化妝品、兒童化妝品等風(fēng)險程度較高的產(chǎn)品為重點，推進追溯體系建設(shè)。

　　五、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系，并按規(guī)定將購進、銷售、庫存等數(shù)據(jù)信息及時上傳至自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局建設(shè)的特殊藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，保證生產(chǎn)經(jīng)營和使用信息的全程可追溯。

　　六、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定自治區(qū)食品藥品追溯體系信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。鼓勵行業(yè)協(xié)會充分發(fā)揮行業(yè)自律作用，組織企業(yè)建設(shè)食品藥品追溯信息化系統(tǒng)，提高食品藥品追溯信息化建設(shè)水平。

　　七、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局搭建全區(qū)食品藥品質(zhì)量安全追溯信息平臺，與商務(wù)、農(nóng)業(yè)、畜牧等部門建設(shè)的追溯系統(tǒng)實行數(shù)據(jù)對接，鼓勵引導(dǎo)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者建設(shè)的追溯系統(tǒng)與自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局搭建的食品藥品安全監(jiān)管追溯信息平臺進行對接，逐步實現(xiàn)全區(qū)范圍內(nèi)食品藥品追溯數(shù)據(jù)的集中統(tǒng)一，為監(jiān)管部門監(jiān)督執(zhí)法提供數(shù)據(jù)支持，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供數(shù)據(jù)共享，規(guī)范行業(yè)管理。同步開發(fā)食品藥品質(zhì)量安全追溯公眾查詢客戶端軟件，為公眾飲食用藥安全提供信息查詢。

　　八、各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者認(rèn)真落實產(chǎn)品追溯主體責(zé)任，并對原料來源記錄、生產(chǎn)過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設(shè)要求的落實情況進行督促檢查和總結(jié)，對不履行追溯責(zé)任者依法及時查處；把追溯信息平臺應(yīng)用與日常監(jiān)管、專項整治等工作緊密結(jié)合起來，通過平臺信息，增強監(jiān)督檢查的指向性，提高監(jiān)管效能；將追溯體系建設(shè)列入企業(yè)信用等級分類評定標(biāo)準(zhǔn)中的一項重要內(nèi)容，促進生產(chǎn)經(jīng)營者積極開展追溯體系建設(shè)，自覺履行好食品藥品安全主體責(zé)任。

　　九、各地（州、市）食品藥品監(jiān)管部門要提高對建設(shè)重要產(chǎn)品追溯體系重要性的認(rèn)識，積極推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者落實食品藥品追溯體系建設(shè)主體責(zé)任。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將把各地（州、市）食品藥品監(jiān)管部門推動食品藥品追溯體系建設(shè)情況納入食品藥品安全評估考核工作。

　　自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

　　2017年10月18日