省局關(guān)于申請增加嬰幼兒配方乳粉新品種配方論證工作有關(guān)規(guī)定的通告(黑食藥監(jiān)乳品〔2014〕177號)

發(fā)布日期：2018-11-04 08:40:52 來源：互聯(lián)網(wǎng)

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

　　根據(jù)《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號）和《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》關(guān)于建立嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方備案制度等要求，我局制訂了嬰幼兒配方乳粉增加新品種配方論證有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

　　一、材料要求

　　申請嬰幼兒配方乳粉增加新品種配方（以下簡稱新配方）提交的資料應充分體現(xiàn)科學性、合規(guī)性、安全性，使之達到與原有配方的差異化要求。

　　（一）科學性資料。

　　1. 研發(fā)報告。包括新配方與原有配方相比，所賦予新的營養(yǎng)特性，以及配方的科學性和先進性。

　　2. 企業(yè)試制新配方產(chǎn)品全項自檢報告。

　　（二）合規(guī)性資料。

　　1. 新配方中所有原料與相關(guān)國家標準（GB10765、GB10767、 GB14880、GB2760等）及有關(guān)法律法規(guī)通知通告等相符合的情況。

　　2. 企業(yè)標準及起草說明。

　　3. 申請增加新配方產(chǎn)品名稱和專利不構(gòu)成侵權(quán)承諾書。

　　（三）安全性資料。

　　1. 新配方的所有原料之間、生產(chǎn)工藝、儲存運輸條件不存在影響產(chǎn)品安全和營養(yǎng)特性的相互作用的說明。

　　2. 新配方產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)質(zhì)量安全穩(wěn)定的試驗報告或說明。

　　3. 新配方產(chǎn)品上市后跟蹤評價方案。

　　二、承辦機構(gòu)

　　全省嬰幼兒配方乳粉企業(yè)增加新配方論證工作委托黑龍江省乳品工業(yè)技術(shù)開發(fā)中心（國家乳業(yè)工程技術(shù)研究中心）（以下簡稱承辦部門）具體承辦，并向申請企業(yè)出具論證報告。

　　三、辦理期限

　　承辦部門自接到申請企業(yè)符合要求的申報材料至出具論證報告應在10個工作日內(nèi)完成。

　　四、工作程序

　　全省嬰幼兒配方乳粉企業(yè)新配方論證申請材料接收、提交的申請資料文本（目錄及填寫要求）和論證報告出具等工作程序另行下發(fā)，詳見黑龍江省乳品工業(yè)技術(shù)開發(fā)中心（國家乳業(yè)工程技術(shù)研究中心）網(wǎng)站（http://www.chinadairy.net/cc/index.asp）。

　　五、聯(lián)系方式

　　全省嬰幼兒配方乳粉企業(yè)新配方論證工作中遇到的問題及有關(guān)建議請與省食品藥品監(jiān)督管理局乳制品監(jiān)管處聯(lián)系。

　　聯(lián)系人：姚春翥，電話：0451－82610735。

　　乳制品QQ群號：300458745。

　　申請材料報送或填寫中遇到的具體問題請及時與承辦部門聯(lián)系。

　　聯(lián) 系 人：楊金寶，電話0451－87199005。

　　電子郵箱：86684267yjb@sina.com。

　　地 址：哈爾濱市松北區(qū)創(chuàng)新一路2727號，郵編：150028。

　　特此通告。

　　黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○一四年七月三十日