關于印發完善化妝品審評審批機制意見的通知(國食藥監保化[2011]308號)

發布日期：2018-11-04 08:40:53 來源：互聯網

國家食品藥品監督管理總局

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心：

　　為加強化妝品審評審批管理，完善審評審批機制，規范審評審批行為，落實審評審批責任，國家食品藥品監督管理局組織制定了《關于完善化妝品審評審批機制的意見》，現予印發。

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○一一年七月十二日

　　關于完善化妝品審評審批機制的意見

　　為加強化妝品審評審批管理，完善審評審批機制，規范審評審批行為，落實審評審批責任，保障化妝品質量安全，根據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，制定本意見。

　　一、指導思想

　　以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，大力踐行科學監管理念，根據審評審批工作實際，科學合理劃定審評事權，嚴格工作程序和制度，大力推進政務公開，確保審評審批工作公開透明，不斷提高許可管理水平。

　　二、工作目標

　　通過建立以化妝品審評專家委員會審評和國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心（以下稱審評中心）審評相結合的審評模式，明確工作責任，完善工作規程，提高工作效率，有效形成科學、合理、公開、高效和相互制約的審評審批機制和制度。

　　三、主要內容

　　（一）明確審評審批職責分工

　　國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司（以下稱保化司）負責組織擬定有關政策規范、程序制度，開展化妝品行政審批工作。

　　審評中心負責組織化妝品技術審評，開展產品名稱、生產企業名稱、地址變更（實際生產場所不變）、行政許可終止申報以及行政許可批件（備案憑證）糾錯、補發、注銷等不涉及產品安全性的申報資料的審查工作，并根據化妝品相關法規、政策、程序等提出技術審評審核結論。

　　審評專家委員會承擔產品配方、安全性毒理學、衛生化學、生產工藝等涉及產品安全性方面申報資料的審查工作，并逐步過渡到由審評專家委員會獨立開展技術審評工作。審評專家對上會資料進行審評、提出技術審評意見，各專業組匯總本組審評意見，再由審評專家擔任的審評專家委員會秘書對各專業組的審評意見進行匯總，經審評專家委員會討論后形成最終技術審評意見。

　　成立專門的新原料行政許可審評專家委員會，負責化妝品新原料行政許可的技術審評工作。

　　（二）完善審評專家委員會表決機制

　　審評專家委員會獨立開展化妝品技術審評的表決工作。技術審評意見以審評專家投票的形式進行，超過2/3（含）的審評專家同意則原則上通過。若專業組審評專家對審評產品在本專業領域有異議的，應另行組織專業組審評專家委員會在規定時間內進行審評，如有必要，可以邀請上次審評專家委員會主任委員或有關專家參加。專業組審評專家委員會一般為7～9名，專業組審評專家委員會表決按超過4/5（含）同意則通過。

　　（三）落實技術審評結論責任主體

　　審評中心負責上會申報資料整理、審評專家委員會技術審評意見的審核以及不涉及安全性方面申報資料的審查工作。對審評專家委員會提出的技術審評意見有異議的，審評中心應當提出書面審核意見，并提交下一次審評專家委員會再次審評。

　　（四）建立技術審評情況反饋機制

　　審評專家委員會在審評工作結束后，應當將審評工作情況向審評中心提交書面報告。同時，審評中心應當及時召開專門會議，認真聽取審評專家委員會在技術審評工作過程中的有關情況。遇有重要問題，及時向國家食品藥品監督管理局報告。

　　（五）建立申請人答辯制度

　　對于技術審評意見為“建議不批準”的產品，審評中心應當將擬不批準意見書面通知申請人。申請人如有異議，應當在收到審評意見后的20日內提出，并書面說明理由。收到申請人意見后，審評中心應當組織審評專家對申請人意見和原產品技術審評意見進行審核，必要時，可以根據申請人的申請，允許申請人在審評會議上答辯。

　　（六）嚴格審評審批管理

　　化妝品審評審批工作應當嚴格遵守現行相關法律法規、規范和標準。要完善審評審批工作程序，嚴格工作時限，提高工作效率，確保工作質量。要加強審評審批人員管理，細化技術審評要點，統一審評審批尺度，開展審評審批培訓，減少自由裁量權。

　　（七）建立健全責任制和責任追究制

　　要進一步明確審評審批工作分工，細化各崗位審評審批權限，落實崗位責任。審評專家對本人提出的技術審評意見負責，審評專家委員會主任委員對產品技術審評意見負責；審評中心對技術審評審核結論負責，保化司對行政審批意見負責。對于審評審批工作中出現的差錯事故，造成嚴重影響的，依法追究相關責任人的責任。