食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕31號)
發(fā)布日期：2019-07-14 20:36:54 來源：互聯(lián)網(wǎng)
| 發(fā)布單位 | 食品藥品監(jiān)管總局 食品藥品監(jiān)管總局 | 發(fā)布文號 | 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕31號 |
|---|---|---|---|
| 發(fā)布日期 | 2015-03-25 | 生效日期 | 暫無 |
| 有效性狀態(tài) |  | 廢止日期 | 暫無 |
| 備注 | |||
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
近日，廣東省食品藥品監(jiān)管局針對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營中存在的問題，積極主動開展檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索。總局根據(jù)上述線索開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)多起中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相互勾結(jié)、違法生產(chǎn)銷售中藥飲片的案件。總局已發(fā)布通告，并將飛行檢查有關(guān)情況在總局政府網(wǎng)站“藥品飛行檢查”專欄予以通報。為進(jìn)一步做好案件查處工作，切實(shí)加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為
總局要求立即停止銷售和使用標(biāo)識為廣西玉林市祥生中藥飲片有限責(zé)任公司、廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責(zé)任公司、廣西玉林市華濟(jì)中藥飲片有限責(zé)任公司、廣西健一藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片加工廠、安徽亳州市國苑中藥材飲片有限公司、安徽泰源中藥飲片有限公司等6家企業(yè)的全部產(chǎn)品。廣東、廣西、安徽省（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局已責(zé)令涉事的6家生產(chǎn)企業(yè)和4家批發(fā)企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售，督促企業(yè)徹底召回以其名義生產(chǎn)銷售的全部中藥飲片，并公開召回信息。廣東、廣西、安徽省（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局要進(jìn)一步加大案件查辦力度，全面深入查清違法事實(shí)，堅決依法吊銷涉事企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》；對涉嫌犯罪的，及時移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。其他相關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門要積極配合，協(xié)助做好召回工作。
二、進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理
違法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片案件頻發(fā)，反映出中藥飲片的監(jiān)管形勢依然嚴(yán)峻，各級食品藥品監(jiān)管部門要引起高度警覺，舉一反三，進(jìn)一步加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理。要堅持問題導(dǎo)向，確定檢查重點(diǎn)，對重點(diǎn)地區(qū)，尤其是對中藥材專業(yè)市場周邊的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要加大檢查力度。對發(fā)現(xiàn)的線索要一追到底，對違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)厲查處，堅決將非法生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)清退出市場。對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)外購非法飲片出售的，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)出租出借證照或虛開票據(jù)為非法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利的，堅決吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，并予以公開曝光；對涉事企業(yè)的飲片產(chǎn)品必須停止銷售使用，責(zé)成企業(yè)召回產(chǎn)品，并公開召回信息；對涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)依法追究責(zé)任。
三、切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任
各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格依照藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求，嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，不得以任何理由降低中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件。對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)集中且反復(fù)出現(xiàn)問題的地區(qū)，要切實(shí)加大監(jiān)管力度，防止發(fā)生區(qū)域性風(fēng)險。要切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管，督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)要求，確保中藥飲片質(zhì)量。
各地務(wù)必要提高認(rèn)識，認(rèn)真開展檢查，堅決進(jìn)行查處，做好信息報送和公開。對查實(shí)違法違規(guī)案件要主動公開，對制假售假、涉及面廣、危害性大、情節(jié)嚴(yán)重的重大案件，要及時向總局報告。總局將繼續(xù)開展飛行檢查和督查工作，對監(jiān)管不到位、監(jiān)督責(zé)任不落實(shí)的，將通報批評，并依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究責(zé)任。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年3月25日
