食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于含何首烏保健食品變更工作有關(guān)事宜的通知(食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕181號(hào))【2017-03-15失效】
發(fā)布日期：2019-07-14 20:37:00 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)
| 發(fā)布單位 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 發(fā)布文號(hào) | 食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕181號(hào) |
|---|---|---|---|
| 發(fā)布日期 | 2014-09-30 | 生效日期 | 2014-09-30 |
| 有效性狀態(tài) |  | 廢止日期 | 2017-03-15 |
| 屬性 | 專業(yè)屬性 | 其他 | |
| 備注 | 本法規(guī)已失效，依據(jù)請(qǐng)查看：總局關(guān)于第一批規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告(2017年第31號(hào))，附件2中第7條 | ||
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）的要求，為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)含何首烏保健食品相關(guān)變更申請(qǐng)的受理和審評(píng)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、保健食品中何首烏在《通知》規(guī)定用量范圍內(nèi)，并按照《通知》要求增加“不適宜人群”及“注意事項(xiàng)”的，只需將說明書報(bào)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可。省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后將備案的產(chǎn)品信息和變更內(nèi)容報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱總局保健食品審評(píng)中心）。
二、對(duì)申請(qǐng)降低何首烏用量、替換或去除何首烏的，批準(zhǔn)證書持有者應(yīng)按照《通知》要求，根據(jù)保健食品注冊(cè)變更的程序提出變更申請(qǐng)，按變更申請(qǐng)“其他”項(xiàng)申報(bào)，并詳細(xì)說明變更的內(nèi)容，具體資料要求如下：
（一）申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。
（二）國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表。
（三）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。
（四）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
（五）授權(quán)委托書。
（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
（七）保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的，依據(jù)修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品全項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告。
（八）涉及配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品名稱等內(nèi)容調(diào)整的，還需提供以下資料：
1．涉及配方調(diào)整的，應(yīng)提供調(diào)整后的、規(guī)范完整的配方，并提供變更后產(chǎn)品安全和功能的科學(xué)依據(jù)；
2．涉及生產(chǎn)工藝調(diào)整的，應(yīng)提供調(diào)整后的生產(chǎn)工藝及工藝說明，補(bǔ)充變更工藝的理由及必要性，并提供變更后產(chǎn)品安全和功能的科學(xué)依據(jù)；
3．涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求調(diào)整的，應(yīng)提供修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；
4．涉及標(biāo)志性成分檢測(cè)方法變更的，需提供方法學(xué)研究驗(yàn)證資料；
5．涉及保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿修改的，應(yīng)提供擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明；
6．涉及產(chǎn)品名稱改變的，應(yīng)提供相關(guān)檢索證明資料。
三、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要積極督促指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)及時(shí)提出變更申請(qǐng)，對(duì)申請(qǐng)時(shí)暫無(wú)法提供3批產(chǎn)品全項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告的，可先予受理，積極協(xié)調(diào)行政區(qū)域內(nèi)的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)盡快完成檢驗(yàn)，及時(shí)將申報(bào)資料報(bào)送總局保健食品審評(píng)中心。
四、已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新產(chǎn)品、再注冊(cè)、變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓等產(chǎn)品中含有何首烏的，不需要另行單獨(dú)提出變更申請(qǐng)，由總局保健食品審評(píng)中心統(tǒng)一梳理，在發(fā)放的審評(píng)意見中要求批準(zhǔn)證書持有人按照《通知》的要求進(jìn)行變更。批準(zhǔn)證書持有人也可將相關(guān)資料以補(bǔ)充材料的形式直接提交總局保健食品審評(píng)中心。
五、總局保健食品審評(píng)中心組織專家對(duì)相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行審評(píng)后，認(rèn)為需要補(bǔ)充提供安全或功能試驗(yàn)資料的，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)按照要求補(bǔ)充提供試驗(yàn)研究資料。
六、對(duì)申請(qǐng)降低何首烏用量、替換或去除何首烏的，因客觀原因未在規(guī)定期限內(nèi)提出相關(guān)變更申請(qǐng)的，批準(zhǔn)證書持有人應(yīng)提供書面說明，經(jīng)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門審核認(rèn)可，函報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局同意后，省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門方可受理該產(chǎn)品變更申請(qǐng)。2015年3月31日后提出申請(qǐng)的，一律不予受理。
聯(lián)系人：劉 霽 010-63703355轉(zhuǎn)431，18600503483
靳發(fā)彬 010-88330535，18600163286
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2014年9月30日
