浙江省食藥監局：29批次醫療器械不符合標準規定
發布日期：2018-11-01 20:22:20 來源：互聯網
近日，浙江省食品藥品監督管理局發布2017年醫療器械質量監督抽驗信息的公告，紅外線耳溫計、高頻手術電極、一次性口腔器械盒、醫用脫脂紗布、一次性使用硅橡膠管、特定電磁波治療器等29批次樣品不符合標準規定。
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醫療器械抽檢不合格信息
序號
標示產品名稱
標示生產企業
被抽查單位
規格型號
生產日期/批號/出廠編號
主要不符合項或主要問題
綜合判定
備注
1
紅外線耳溫計
杭州華安醫療保健用品有限公司
麗水市金貿醫療器械有限公司
ET-100A
20170121
規定的溫度顯示范圍內最大允許誤差
不符合標準規定
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2
紅外線耳溫計
杭州華安醫療保健用品有限公司
諸暨市健之康醫療器械商行
ET-100A
20170110
規定的溫度顯示范圍內最大允許誤差
不符合標準規定
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3
耳腔式醫用紅外體溫計
寧波家必備電子科技有限公司
寧波家必備電子科技有限公司
EM198
1704002
規定的溫度顯示范圍內最大允許誤差
不符合標準規定
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4
內窺鏡用高頻手術電極（A-701雙極電凝）
杭州匯大醫療器械有限公司
杭州匯大醫療器械有限公司
NGX-I
8170609
雙極手術連接器存在“飛線”連接
不符合標準規定
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5
高頻手術電極
武漢金柏威光電技術有限公司
杭州廣碩醫療科技有限公司
JBW/D-C 手控型
20161207
使用說明書
不符合標準規定
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6
高頻手術電極
武漢金柏威光電技術有限公司
寧波市鄞州久豐醫療器械有限公司
JBW/D-D
20160104
雙極手術連接器存在“飛線”連接
不符合標準規定
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7
雙極分離鉗
桐廬康爾醫療器械有限公司
建德市力鈦醫療器械有限公司
Ф5*330
2017.05.24
雙極手術連接器存在“飛線”連接
不符合標準規定
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8
一次性口腔器械盒
河南省安邦衛材有限公司
杭州市蕭山區中醫院
常規型
161002
無菌
不符合標準規定
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9
一次性口腔器械盒
河南省安邦衛材有限公司
臨安市人民醫院
常規型
170102
無菌
不符合標準規定
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10
一次性口腔器械盒
石家莊市圣彤醫藥用品廠
湖州康山街道王杏花口腔診所
KQH-2
20160508
無菌
不符合標準規定
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11
一次性使用口腔器械盒
天津華興同進出口貿易有限公司
衢州市柯城戴益夏口腔診所
8×1
20170301
無菌
不符合標準規定
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12
一次性使用口腔器械盒
天津市金貴勇勝醫療器械開發有限公司
紹興上虞祝強松牙科診所
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2017/4/8
無菌
不符合標準規定
生產企業否認生產
13
醫用脫脂紗布
寧波市海曙同德衛生敷料有限公司
寧波市海曙同德衛生敷料有限公司
I-1型/68cm×120cm
20161015
下沉時間
不符合標準規定
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14
一次性使用硅橡膠管
揚州市新星硅膠廠
長興縣人民醫院
F18
20170214
連接件
不符合標準規定
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15
特定電磁波治療器
重慶博之翰科技有限公司
金華市盛豫醫療器械有限公司
OH-TJ/臺式單頭
17111001
加熱器表面溫度誤差
不符合標準規定
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16
特定電磁波治療器
重慶新峰醫療器械有限公司
嘉興市珺騰醫療器械有限公司
CQ-27
17050090
加熱器表面溫度誤差
不符合標準規定
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17
特定電磁波（TDP）治療器
重慶華倫醫療器械有限公司
溫州市信誠醫療器械有限公司
CQJ-25
批號：170114；編號：517021
加熱器表面溫度不均勻度
不符合標準規定
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18
特定電磁波（TDP）治療器
重慶華倫醫療器械有限公司
麗水市金貿醫療器械有限公司
CQJ-16B
1604444/116088
加熱器表面溫度不均勻度
不符合標準規定
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19
特定電磁波治療器
重慶中芝醫用儀器有限公司
華東醫藥溫州有限公司
CQ-BT3
160426A
加熱器表面溫度誤差
不符合標準規定
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20
特定電磁波（TDP）治療器
重慶華倫醫療器械有限公司
海鹽康盛醫療器械有限公司
CQJ-16B
151208/115291
加熱器表面溫度誤差；加熱器表面溫度不均勻度
不符合標準規定
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21
特定電磁波治療器
重慶新峰醫療器械有限公司
嘉興市嘉信醫療器械有限責任公司
CQ-12
17020782
加熱器表面溫度誤差;未保護接地、傾倒防護
不符合標準規定
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22
特定電磁波治療器
重慶中芝醫用儀器有限公司
華東醫藥股份有限公司器材化劑分公司
CQ-BS8
170327M
加熱器表面溫度誤差；加熱器表面溫度不均勻度
不符合標準規定
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23
特定電磁波治療器
重慶中芝醫用儀器有限公司
杭州乾元醫療器械有限公司
CQ-BS8
170316A
加熱器表面溫度誤差；加熱器表面溫度不均勻度
不符合標準規定
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24
特定電磁波治療器
蘇州醫療用品廠有限公司
臺州市康達利醫用器材設備有限公司
TDP12-XT
700009
加熱器表面溫度誤差
不符合標準規定
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25
特定電磁波治療器
重慶蜀軒醫療器械有限公司
衢州樂普醫療器械有限公司
CQX-28D
2816121136
加熱器表面溫度不均勻度
不符合標準規定
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26
特定電磁波治療器
重慶中芝醫用儀器有限公司
寧波市百信醫療器械有限公司
CQ-BS6
170301B
加熱器表面溫度誤差；加熱器表面溫度不均勻度
不符合標準規定
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27
特定電磁波治療器
蘇州醫療用品廠有限公司
舟山市普陀區人民醫院
TDP12-DL
700530
加熱器表面溫度誤差
不符合標準規定
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28
特定電磁波治療器
重慶萍豐機械有限公司
杭州怡生堂大藥房連鎖有限公司
CQ-29
PF0016110613
加熱器表面溫度不均勻度
不符合標準規定
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29
特定電磁波（TDP）治療器
重慶華倫醫療器械有限公司
康德樂（浙江）醫藥有限公司
CQJ-23
16081149/316057
加熱器表面溫度誤差
不符合標準規定
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