上海市藥監(jiān)局：37批次藥品不符合規(guī)定
發(fā)布日期：2019-10-20 19:39:36 來源：互聯(lián)網(wǎng)
據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2019年10月18日發(fā)布的《2019年第8期藥品質(zhì)量抽檢通告》，柏子仁、柴胡、鹽酸奧洛他定滴眼液、復(fù)方丹參片、果糖二磷酸鈉片、多西他賽注射液等37批次藥品不符合規(guī)定，標(biāo)示生產(chǎn)單位涉及銅陵禾田中藥飲片股份有限公司、河北創(chuàng)健藥業(yè)有限公司、湖北濟(jì)安堂藥業(yè)股份有限公司、上海天龍藥業(yè)有限公司、上海創(chuàng)諾制藥有限公司等。
上海市藥品監(jiān)督管理局表示，已組織相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)通告產(chǎn)品采取控制措施并依法查處，要求涉及的企業(yè)或單位根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低采取暫停銷售、使用或召回等控制措施并查清原因，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
同時(shí)，上海市藥品監(jiān)督管理局提醒消費(fèi)者在合法正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等購買藥品并索取保存相關(guān)憑證；購買藥品后要按說明書標(biāo)明的貯藏條件保存藥品，并按醫(yī)囑或說明書用法用量服用藥品，特別注意說明書上的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。
小貼士：
性狀是指藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數(shù)等。
炮制是指中藥材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成飲片，目的是消除或減低藥物的毒性，加強(qiáng)療效，便于制劑和貯藏，使藥物純凈。
含量測定是指用化學(xué)、儀器或生物測定的方法，對(duì)原料及制劑中有效成分的含量進(jìn)行測定。
水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常受藥品包裝或儲(chǔ)存環(huán)境影響引濕所致。
雜質(zhì)一般指非藥用部位、無機(jī)雜質(zhì)及來源與規(guī)定不同的物質(zhì)。
黃曲霉毒素是黃曲霉和寄生曲霉的代謝產(chǎn)物，該檢驗(yàn)項(xiàng)目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。
可見異物是指存在于注射劑、滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)。
浸出物測定指用水或其他適宜的溶劑對(duì)藥材和飲片中可溶性物質(zhì)進(jìn)行的測定。
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藥品抽檢不符合規(guī)定情況匯總表
序號(hào) | 品名 | 規(guī)格 | 批號(hào) | 檢驗(yàn)結(jié)論 | 不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢測單位 | 被抽樣單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 備注 |
1 | 柏子仁 | 飲片 | 180511 | 不符合規(guī)定 | 黃曲霉毒素 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海滬大中醫(yī)門診部 | 蘇州市博源藥業(yè)有限公司 | ? |
2 | 柴胡 | 飲片 | E2018060103 | 不符合規(guī)定 | 性狀 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海緣杏源中醫(yī)門診部 | 麻城九州中藥發(fā)展有限公司 | ? |
3 | 山藥 | 飲片 | 180824 | 不符合規(guī)定 | 性狀 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 | ?上海興島醫(yī)院有限公司 | 徐州彭祖中藥飲片有限公司 | ? |
4 | 蓮子 | 飲片 | 180317 | 不符合規(guī)定 | 黃曲霉毒素 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海滬大中醫(yī)門診部 | 蘇州市博源藥業(yè)有限公司 | ? |
5 | 桑葉 | 飲片 | D7080301 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制 | 2008年版上海炮規(guī) | 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海海豫醫(yī)院管理有限公司海豫中西醫(yī)結(jié)合門診部 | 黃岡金貴中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司 | ? |
6 | 鹽杜仲 | 飲片 | 20180419 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海興島醫(yī)院有限公司 | 江蘇紅豆杉中藥飲片有限公司 | ? |
7 | 黨參 | 飲片 | 180628 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海盈港中醫(yī)門診部 | 蘇州市春暉堂藥業(yè)有限公司 | ? |
8 | 桑葉 | 飲片 | D8010204 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制 | 2008年版上海炮規(guī) | 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海緣杏源中醫(yī)門診部 | 黃岡金貴中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司 | ? |
9 | 鹽杜仲 | 飲片 | D8050101 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海康君閣門診部 | 黃岡金貴中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司 | ? |
10 | 鹽杜仲 | 飲片 | D8050101 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海嘉華醫(yī)院 | 黃岡金貴中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司 | ? |
11 | 炒薏苡仁 | 飲片 | A180201 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制 | 2008年版上海炮規(guī) | 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海好藥師元元藥房有限公司 | 湖北金貴中藥飲片有限公司 | ? |
12 | 金雀根 | 飲片 | B604161 | 不符合規(guī)定 | 炮制 | 2008年版上海炮規(guī) | 上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海榕馨堂中醫(yī)門診部 | 河北楚風(fēng)中藥飲片有限公司 | ? |
13 | 肉桂 | 飲片 | 20170908 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制 | 2008年版上海炮規(guī) | 上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海元朔大藥房有限公司 | 銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 | ? |
14 | 炒紫蘇子 | 飲片 | 180901 | 不符合規(guī)定 | 水分 | 2015年版中國藥典 | 上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海頤康中醫(yī)醫(yī)院 | 安徽匯仁堂中藥飲片有限公司 | ? |
15 | 鹽益智仁 | 飲片 | 20180816 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制 | 2008年版上海炮規(guī) | 上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海頤康中醫(yī)醫(yī)院 | 銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 | ? |
16 | 炒白芍 | 飲片 | 18092702 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海市青浦區(qū)趙巷鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 | ? |
17 | 山藥 | 飲片 | 18120501 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海市青浦區(qū)趙巷鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 | ? |
18 | 前胡 | 飲片 | 20181120 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海頤康中醫(yī)醫(yī)院 | 銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 | ? |
19 | 郁金 | 飲片 | 17111302 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海市青浦區(qū)白鶴鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 | ? |
20 | 北沙參 | 飲片 | 18062501 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典、2008年版上海炮規(guī) | 上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海市青浦區(qū)白鶴鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 | ? |
21 | 醋香附 | 飲片 | 18091802 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海市青浦區(qū)白鶴鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 | ? |
22 | 制沒藥 | 飲片 | 16120201 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制、檢查 | 2015年版中國藥典、2008年版上海炮規(guī)、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2011006 | 上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海同德醫(yī)院 | 安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 | ? |
23 | 醋鱉甲 | 飲片 | 18092101 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典、2008年版上海炮規(guī) | 上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海市青浦區(qū)香花橋街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心香花分中心 | 安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 | ? |
24 | 番瀉葉 | 飲片 | 180702 | 不符合規(guī)定 | 性狀、雜質(zhì) | 2015年版中國藥典 | 上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海謙德大藥房 | 安徽省萬生中藥飲片有限公司 | ? |
25 | 管花肉蓯蓉 | 飲片 | 180901 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海御善堂藥房有限公司朱家角店 | 安徽匯仁堂中藥飲片有限公司 | ? |
26 | 制狗脊 | 飲片 | 190101 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典、2008年版上海炮規(guī) | 上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海御善堂藥房有限公司朱家角店 | 安徽匯仁堂中藥飲片有限公司 | ? |
27 | 柴胡 | 飲片 | 033-190302 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海青城醫(yī)院 | 甘肅同君堂藥業(yè)有限公司 | ? |
28 | 六神曲 | 飲片 | 170204 | 不符合規(guī)定 | 性狀 | 2008年版上海炮規(guī) | 上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海松江朝華門診部有限公司 | 亳州蜀中藥業(yè)有限公司 | ? |
29 | 黃連 | 飲片 | D9030103 | 不符合規(guī)定 | 炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海天倫醫(yī)院 | 黃岡金貴中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司 | ? |
30 | 炒薏苡仁 | 飲片 | A180201 | 不符合規(guī)定 | 性狀、炮制 | 2008年版上海炮規(guī) | 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海百路達(dá)大藥房有限公司 | 湖北金貴中藥飲片有限公司 | ? |
31 | 花生衣 | 飲片 | 180601 | 不符合規(guī)定 | 性狀（具敗油氣） | 2008年版上海炮規(guī) | 上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海市嘉定區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 | 上海同濟(jì)堂藥業(yè)有限公司 | ? |
32 | 車前草 | 飲片 | 190507 | 不符合規(guī)定 | 總灰分 | 2015年版中國藥典 | 上海市浦東食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院 | 上海虹橋中藥飲片有限公司 | ? |
33 | 炒蔓荊子 | 飲片 | 181130-1 | 不符合規(guī)定 | 浸出物 | 2015年版中國藥典 | 上海市金山食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海市普陀區(qū)中心醫(yī)院 | 上海萬仕誠藥業(yè)有限公司 | ? |
34 ? | 鹽酸奧洛他定滴眼液 | 5ml | 180314 | 不符合規(guī)定 | 可見異物 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH08402008 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 | 國藥控股和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司 | 河北創(chuàng)健藥業(yè)有限公司 | ? |
35 | 復(fù)方丹參片 | 每片重0.32g | 171201 | 不符合規(guī)定 | 含量測定 | 2015年版中國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件（批準(zhǔn)件編號(hào)：2008010） | 上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海市松江區(qū)石湖蕩鎮(zhèn)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 湖北濟(jì)安堂藥業(yè)股份有限公司 | ? |
36 | 果糖二磷酸鈉片 | 0.25g | 20181209 | 不符合規(guī)定 | 性狀 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-387)-2003Z-2011) | 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海天龍藥業(yè)有限公司 | 上海天龍藥業(yè)有限公司 | ? |
37 | 多西他賽注射液 | 1mg：20mg | 9021181202 | 不符合規(guī)定 | 可見異物 | 國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH06062018 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海創(chuàng)諾制藥有限公司 | 上海創(chuàng)諾制藥有限公司 | ? |
