廣東省藥監(jiān)局抽檢一次性使用麻醉用針樣品41批次 被檢項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求
發(fā)布日期：2020-01-22 21:27:17 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)
近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2020年第1期，總第65期）》。據(jù)通告，本次一次性使用麻醉用針專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品41批次，涉及廣東省16個(gè)地市、1家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）、6家經(jīng)營(yíng)企業(yè)、31家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及19家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢41批次樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
本次依據(jù)YY 0321.2-2009《一次性使用麻醉用針》和產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)耐腐蝕性、襯芯、針尖、連接牢固度、針管與針座連接、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量共7項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。
?
廣東省一次性使用麻醉用針專項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 抽查 市區(qū) | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位 | 型號(hào)規(guī)格 | 產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào) | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 備注 |
1 | 一次性使用麻醉用針 | 廣州 | 上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司 | 廣州市婦女兒童醫(yī)療中心 | AN-S 0.9x90 | F2019093 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163152101 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
2 | 一次性使用麻醉用針 | 深圳 | 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 深圳遠(yuǎn)東婦產(chǎn)醫(yī)院 | AN-S1 | 1908008 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153152153 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
3 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 深圳 | 上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司 | 深圳市眾森醫(yī)療器械有限公司 | AS-S | 190902 | YZB/國(guó) 0184-2012 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
4 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 深圳 | 蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司 | 北京大學(xué)深圳醫(yī)院 | 硬膜外及腰麻聯(lián)合配套 AS-E/S | 8255242 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153662369 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
5 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 深圳 | 浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司 | 深圳市第二人民醫(yī)院 | 硬膜外麻醉包(AS-E) | 1909A1 001 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153661947 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
6 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 珠海 | 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司 | 珠海市人民醫(yī)院 | AS-E/S II | 190603-3 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173660264 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
7 | 一次性使用腰硬聯(lián)合麻醉穿刺套件 | 珠海 | 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 中山大學(xué)附屬第五醫(yī)院 | AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外聯(lián)合套件）Ⅰ型 | 1905003 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153660652 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
8 | 一次性使用麻醉用針 | 珠海 | 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 珠海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 | AN-SI | 1910004 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153152153 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
9 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 珠海 | 江蘇陽(yáng)普醫(yī)療科技有限公司 | 珠海市婦幼保健院 | AS-E/SⅡ | 201907005 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153661522 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
10 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 汕頭 | 浙江海圣醫(yī)療器械有限公司 | 汕頭市捷盛貿(mào)易有限公司 | AS-E/SⅡ | 19061716 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173664119 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
11 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 河源 | 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 連平縣人民醫(yī)院 | AS-E/S Ⅱ | 1908027 | 國(guó)械注準(zhǔn)20183660146 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
12 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 河源 | 江蘇省華星醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司 | 河源市中醫(yī)院 | AS-E/SⅡ Ⅱ硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉穿刺包 | 20190806 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163662381 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
13 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 河源 | 鎮(zhèn)江高冠醫(yī)療器械有限公司 | 河源市人民醫(yī)院 | AS-E/S II | 19100106 | 國(guó)械注準(zhǔn)20143662085 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
14 | 一次性使用麻醉用針 | 梅州 | 江蘇省華星醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司 | 梅州客都骨科醫(yī)院 | AN-SⅠ型腰椎穿刺針7#（0.7mm×90mm） | 20190717 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173154673 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
15 | 一次性使用腰麻及硬膜外聯(lián)合麻醉套件 | 惠州 | B.Braun Melsungen AG（代理人：貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司） | 惠州市第三人民醫(yī)院 | 4556763 | 17C17A8701 | YZB/GER 7516-2018 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
16 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 惠州 | 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 惠州市中醫(yī)醫(yī)院 | AS-E | 1907008 | YZB/國(guó)1442-2015 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
17 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 惠州 | 浙江海圣醫(yī)療器械有限公司 | 惠州市第一人民醫(yī)院 | AS-E/SⅡ | 19091204 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173664119 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
18 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 東莞 | 江蘇亞光醫(yī)療器械有限公司 | 東莞黃江南國(guó)婦兒醫(yī)院 | AS-E/SII型 | 20190626 | YZB/國(guó) 7156-2014 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
19 | 一次性使用麻醉用針 | 廣州 | 鹽城市滋潤(rùn)醫(yī)用器材廠 | 國(guó)藥控股廣州有限公司 | AN-N | 20190506 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153151753 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
20 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 中山 | 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 中山市人民醫(yī)院 | AS-E | 1903027 | YZB/國(guó) 1442-2015 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
21 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 中山 | 南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司 | 中山市人民醫(yī)院 | AS-E | 01190414 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153662169 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
22 | 一次性使用麻醉用針 | 中山 | 上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司 | 廣東安順達(dá)供應(yīng)鏈管理有限公司 | AN-S | F2019093 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163152101 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
23 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 中山 | 武夷山捷安醫(yī)療器械制造有限公司 | 廣東安順達(dá)供應(yīng)鏈管理有限公司 | AS-E/S | 190101401 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173660690 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
24 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 中山 | 張家港市沙工醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司 | 中山市陳星海醫(yī)院 | AS-E/SⅡ | 190709 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173660689 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
25 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 中山 | 浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司 | 中山市源健醫(yī)療器械有限公司 | AS-E AN-E 1.6x80 | 20190927 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173664170 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
26 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 湛江 | 浙江海圣醫(yī)療器械有限公司 | 廣東醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 | AS-E/S Ⅱ（腰硬聯(lián)合麻醉包） | 19081504 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173664119 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
27 | 一次性使用麻醉用針 | 佛山 | 上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司 | 佛山市中醫(yī)院三水醫(yī)院 | AN-N 0.7x90 | F2019161 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163152101 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
28 | 一次性使用腰硬聯(lián)合麻醉穿刺套件 | 陽(yáng)江 | 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 陽(yáng)江市人民醫(yī)院 | AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外聯(lián)合套件）Ⅰ型 | 1905012 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153660652 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
29 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 陽(yáng)江 | 南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司 | 陽(yáng)西縣人民醫(yī)院 | AS-E/SⅡ | 01190716 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153662169 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
30 | 一次性使用麻醉用針 | 陽(yáng)江 | 上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司 | 陽(yáng)江市婦幼保健院 | AN-S 0.7x90 | F2019092 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163152101 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
31 | 一次性使用腰硬聯(lián)合麻醉穿刺套件 | 江門(mén) | 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 開(kāi)平市沙岡張立群醫(yī)院 | AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外聯(lián)合套件）Ⅱ型 | 1905023 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153660652 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
32 | 一次性使用麻醉用針 | 江門(mén) | 上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司 | 江門(mén)市新會(huì)區(qū)中醫(yī)院 | AN-N 0.9x90 | F2019002 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163152101 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
33 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 茂名 | 江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 茂名市海芝霖醫(yī)療設(shè)備有限公司 | AS-E/S | 批20190512 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173664575 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
34 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 茂名 | 南京寧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 茂名市婦幼保健院 | AS-E/SII | 190702 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153662379 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
35 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 茂名 | 武夷山捷安醫(yī)療器械制造有限公司 | 高州市人民醫(yī)院 | AS-E/S | 190801401 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173660690 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
36 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 肇慶 | 江蘇省華星醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司 | 肇慶市高要區(qū)人民醫(yī)院 | AS-E/SⅡ Ⅱ硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉穿刺包 | 20190808 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163662381 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
37 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 肇慶 | 江蘇省華星醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司 | 肇慶市高要區(qū)人民醫(yī)院 | AS-E 硬膜外麻醉穿刺包 | 20190515 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163662381 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
38 | 一次性使用麻醉用針 | 肇慶 | 鎮(zhèn)江高冠醫(yī)療器械有限公司 | 肇慶市高要區(qū)人民醫(yī)院 | 7#x80mm | 20190806 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163152416 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
39 | 一次性使用麻醉用針 | 揭陽(yáng) | 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 揭陽(yáng)市慈云醫(yī)院 | AN-N | 1908031 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153152153 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
40 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 揭陽(yáng) | 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 揭陽(yáng)市人民醫(yī)院 | AS-E（硬膜外麻醉） | 1907004 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153660654 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
41 | 一次性使用麻醉用針 | 揭陽(yáng) | 揚(yáng)州市江洲醫(yī)療器械有限公司 | 普寧市中醫(yī)醫(yī)院 | AN-SⅠ | 20190825 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173150519 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
?
