食品動(dòng)物用獸藥產(chǎn)品注冊要求補(bǔ)充規(guī)定(農(nóng)業(yè)部公告 第2223號(hào))
發(fā)布日期：2019-07-14 20:36:58 來源：互聯(lián)網(wǎng)
| 發(fā)布單位 | 農(nóng)業(yè)部 農(nóng)業(yè)部 | 發(fā)布文號(hào) | 農(nóng)業(yè)部公告 第2223號(hào) |
|---|---|---|---|
| 發(fā)布日期 | 2015-03-02 | 生效日期 | 2015-03-02 |
| 有效性狀態(tài) |  | 廢止日期 | 暫無 |
| 屬性 | 其他 | 專業(yè)屬性 | 其他 |
| 備注 | 暫無 | ||
為加強(qiáng)獸藥管理，保障動(dòng)物源性食品安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥注冊辦法》規(guī)定，現(xiàn)就食品動(dòng)物用獸藥產(chǎn)品注冊要求補(bǔ)充規(guī)定如下。
一、在我國申請注冊用于食品動(dòng)物的獸藥產(chǎn)品，其有效成分尚無國家獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的，注冊申報(bào)時(shí)應(yīng)提交獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)建議草案。批準(zhǔn)獸藥注冊時(shí)，獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（試行）和獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）與獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一并發(fā)布實(shí)施。
二、獸藥注冊申請單位在提交獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)研究資料時(shí)，除提交獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)草案、起草說明及相關(guān)數(shù)據(jù)，還應(yīng)提交2家有資質(zhì)單位出具的該獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告及其說明。
新獸藥注冊類應(yīng)在農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)中《化學(xué)藥品注冊分類及注冊資料要求》項(xiàng)目32“殘留檢測方法及文獻(xiàn)資料”項(xiàng)下提交有關(guān)材料；進(jìn)口獸藥注冊類應(yīng)在補(bǔ)充材料中提交有關(guān)材料。
三、在獸藥產(chǎn)品注冊復(fù)核檢驗(yàn)的同時(shí)，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)對(duì)獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施復(fù)核檢驗(yàn)，并出具復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及其說明。
四、在新獸藥監(jiān)測期內(nèi)或進(jìn)口獸藥注冊證書有效期內(nèi)，獸藥注冊申請單位應(yīng)向全國獸藥殘留專家委員會(huì)辦公室提交獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（試行）、獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）轉(zhuǎn)為國家標(biāo)準(zhǔn)的申請及其相關(guān)材料，并通過全國獸藥殘留專家委員會(huì)的技術(shù)審查。監(jiān)測期內(nèi)或有效期屆滿前未通過全國獸藥殘留專家委員會(huì)審查的，應(yīng)暫停生產(chǎn)或進(jìn)口該產(chǎn)品。自暫停生產(chǎn)或暫停進(jìn)口之日起2年內(nèi)，仍未通過全國獸藥殘留專家委員會(huì)審查的，注銷該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（試行）和獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），并注銷該產(chǎn)品已取得的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口獸藥注冊證書。
五、擬申報(bào)或已進(jìn)入獸藥評(píng)審程序的產(chǎn)品，按本公告規(guī)定執(zhí)行。
六、本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。
農(nóng)業(yè)部
2015年3月2日
