化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定(國(guó)食藥監(jiān)許[2009]856號(hào))
發(fā)布日期：2019-07-14 20:37:25 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)
| 發(fā)布單位 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 | 發(fā)布文號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)許[2009]856號(hào) |
|---|---|---|---|
| 發(fā)布日期 | 2009-12-25 | 生效日期 | 2010-04-01 |
| 有效性狀態(tài) |  | 廢止日期 | 暫無(wú) |
| 備注 | 暫無(wú) | ||
第一條 為規(guī)范化妝品行政許可申報(bào)受理工作，保證行政許可申報(bào)受理工作公開(kāi)、公平、公正，制定本規(guī)定。
第二條 化妝品行政許可是指化妝品新原料使用、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的審批工作。
第三條 本規(guī)定適用于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則中規(guī)定的化妝品行政許可申報(bào)受理工作。
第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)化妝品行政許可申報(bào)受理管理工作。
第五條 國(guó)產(chǎn)化妝品行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是化妝品生產(chǎn)企業(yè)。國(guó)產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
進(jìn)口化妝品行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請(qǐng)人應(yīng)委托一個(gè)在中國(guó)境內(nèi)依法登記注冊(cè)，并具有獨(dú)立法人資格的單位作為在華申報(bào)責(zé)任單位，負(fù)責(zé)代理申報(bào)有關(guān)事宜。申請(qǐng)人可以變更在華申報(bào)責(zé)任單位。
第六條 申請(qǐng)人和在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求申報(bào)化妝品行政許可，對(duì)申報(bào)資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請(qǐng)，按照本規(guī)定的要求提交有關(guān)資料。
第八條 首次申報(bào)前，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)原件應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)（以下稱(chēng)受理機(jī)構(gòu)）進(jìn)行備案。
申請(qǐng)人申報(bào)化妝品行政許可，應(yīng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)，并填寫(xiě)相應(yīng)的化妝品行政許可申請(qǐng)表。
第九條 化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期四年。
申請(qǐng)人申請(qǐng)延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的，應(yīng)當(dāng)在化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出申請(qǐng)。
因補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出。
第十條 申請(qǐng)人在化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期內(nèi)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求提出申請(qǐng)并提交相應(yīng)資料。配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更,應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報(bào)。變更后仍使用原名稱(chēng)的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。
第十一條 化妝品行政許可批件（備案憑證）損毀或遺失的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)，但不得同時(shí)提出延續(xù)或變更申請(qǐng)。
第十二條 收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化妝品行政許可批件(備案憑證)后，存在下列情形的，應(yīng)當(dāng)一次性提出糾錯(cuò)申請(qǐng)：
（一）化妝品行政許可批件(備案憑證)打印錯(cuò)誤；
（二）化妝品行政許可批件(備案憑證)編號(hào)錯(cuò)誤；
（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤。
本條所規(guī)定的糾錯(cuò)范圍，不包括申請(qǐng)人申報(bào)錯(cuò)誤。
第十三條 符合下列條件之一的，申請(qǐng)人可以使用同一產(chǎn)品名稱(chēng)重新申報(bào)：
（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出申請(qǐng)延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的；
（二）終止申報(bào)后再次申報(bào)的；
（三）主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)原化妝品行政許可批件（備案憑證）的；
（四）不予行政許可后再次申報(bào)的。
因含禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)超標(biāo)或衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)結(jié)果不合格等涉及產(chǎn)品安全性的原因未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不得再次申報(bào)。
第十四條 生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)（含分裝）化妝品的，其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)，在境外完成的按進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)。
已獲得化妝品行政許可批件（備案憑證）后跨境委托關(guān)系發(fā)生變化的，應(yīng)按有關(guān)改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的規(guī)定重新申報(bào)。
第十五條 兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。由境內(nèi)、境外不同生產(chǎn)企業(yè)各生產(chǎn)產(chǎn)品一部分的，申報(bào)資料分別按照國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定提供。申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明其產(chǎn)品按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)。在化妝品行政許可批件（備案憑證）備注欄中應(yīng)分別載明國(guó)產(chǎn)劑型和進(jìn)口劑型的名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)際生產(chǎn)地址。
第十六條 受理機(jī)構(gòu)在接收化妝品行政許可申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)向申請(qǐng)人出具"申報(bào)資料簽收單"，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理或補(bǔ)正的決定。
申報(bào)資料齊全、符合要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出予以受理的決定，并出具"受理通知書(shū)"。不符合要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具"申報(bào)資料補(bǔ)正通知書(shū)"，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。補(bǔ)正的申報(bào)資料仍不符合要求的，受理機(jī)構(gòu)可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。
第十七條 存在以下情形的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并出具"不予受理通知書(shū)"：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的；
（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可職權(quán)范圍的；
（三）除本規(guī)定第九條規(guī)定的情況外，超過(guò)規(guī)定期限提出延續(xù)申請(qǐng)的；
（四）其他屬于不予受理范圍的申請(qǐng)。
第十八條 受理機(jī)構(gòu)出具的"受理通知書(shū)"、"申報(bào)資料補(bǔ)正通知書(shū)"、"不予受理通知書(shū)"，均應(yīng)當(dāng)注明出具日期，并加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專(zhuān)用印章。通知書(shū)一式兩份，一份交申請(qǐng)人，一份存檔。
第十九條 申報(bào)資料受理后，申請(qǐng)人依據(jù)評(píng)審意見(jiàn)補(bǔ)充、修改申報(bào)資料的，應(yīng)直接提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)機(jī)構(gòu)。代理申報(bào)的，應(yīng)附已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件。補(bǔ)充資料應(yīng)針對(duì)評(píng)審意見(jiàn)，一次性全部提交，并注明補(bǔ)充資料的日期、單位并加蓋公章。補(bǔ)充資料不得同時(shí)更改評(píng)審意見(jiàn)未涉及的申報(bào)資料的其他內(nèi)容。
第二十條 申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交行政許可申報(bào)資料后，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出受理決定前，可書(shū)面申請(qǐng)終止申報(bào)并索回全部申報(bào)資料。已受理的，申請(qǐng)人在技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)作出前可書(shū)面要求撤回行政許可申請(qǐng)，可要求退回全部資料。申請(qǐng)人在接到"不予行政許可決定書(shū)"或"不予延續(xù)/變更決定書(shū)"之日起6個(gè)月內(nèi)，可書(shū)面要求退回下列資料：
（一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件、化妝品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件及其公證書(shū)，但多個(gè)產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)并使用同一證明文件原件的除外；
（二）在有效期內(nèi)的原化妝品行政許可批件（備案憑證）；
（三）延續(xù)時(shí)提交的申報(bào)資料。
第二十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)人提交的其申報(bào)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料進(jìn)行審查。
第二十二條 申請(qǐng)人和在華申報(bào)責(zé)任單位提供虛假申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條的規(guī)定，對(duì)該申請(qǐng)不予受理或不予許可，對(duì)申請(qǐng)人和在華申報(bào)責(zé)任單位給予警告，并在一年內(nèi)不受理該行政許可。
第二十三條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十四條 本規(guī)定自2010年4月1日起施行。此前發(fā)布的化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
附件：
1.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表
2.進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表
3.進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表
4.化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表
5.化妝品行政許可變更申請(qǐng)表
6.化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表
7.化妝品許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表
8.化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯(cuò)申請(qǐng)表
